Zinxx 50 mg kapsül çinko yan etkileri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZİNXX 50 mg kapsül

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir kapsül,

Etkin madde:

Her bir kapsül etkin madde olarak 50 mg çinkoya eşdeğer 137.21 mg çinko sülfat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz granül......................... 128.29 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız

3.

FARMASÖTİK FORM

Kapsül

“1” numaralı açık pembe gövde - kırmızı kapaklı sert jelatin kapsül içerisinde beyaz ya da

beyazımsı renkte homojen toz karışım içeren kapsül.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar

ZİNXX 50 mg Kapsül, çinko eksikliğinin tedavisi veya önlenmesinde, Akrodermatitis

enteropatika ve Wilson hastalığında kullanılır.

4.2

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde, yetişkinler için günlük doz günde 1

kapsüldür. Akrodermatitis enteropatika’lı hastalarda günde 2-3 kapsül, Wilson hastalarında

ise günde 3 kapsül alınması önerilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ZİNXX 50 mg Kapsül’ün böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve

etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

ZİNXX 50 mg Kapsül’ün yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3

Kontrendikasyonlar

Çinko sülfata veya bileşimindeki maddelerden birine karşı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.

Nadir

kalıtımsal

galaktoz

intoleransı,

Lapp

laktoz

yetmezliği

glikoz-galaktoz

malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fitatça zengin besinlerle birlikte

kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık gelişen

hastalarda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.

4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çinko sülfat, tetrasiklinler ile selat teskil edeceginden birlikte kullanılmamalıdır. Yüksek

dozda

demir

preparatları

çinko

sülfatın

biyoyararlanımını

azaltmaktadır.

Penisilamin

birlikte

alındıgında

penisilaminin

etkisini

azaltabilir.

Günde

mg’ın

üzerinde

çinko

kullanıldıgında sparfloksasinin emilimini azaltabilir, bu nedenle ZİNXX 50 mg Kapsül

sparfloksasinden en az 2 saat sonra alınmalıdır. Çinko florokinolonların emilimini azaltabilir.

Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya / embriyonal / fetal gelisim / ve– veya /

doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara

yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamilelikteki güvenirliliği kanıtlanmamıştır. Çinko, plasenta ve anne sütüne geçer.

Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Yapılan çalışmalar sonunda

hamilelerde, Zn

gereksiniminin arttığı anlaşılmıştır. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi

yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Çinko, anne sütüne geçer.

Gerekli olmadıkça laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bilinmemektedir..

4.7

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hedef popülasyon üzerinde gerçeklesen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı

konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Araç ve makine kullanımını ile ilgili performansı

etkilemesi beklenmez.

4.8

İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında tedaviyle ilişkili olarak görünen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala

göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Bağısıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar:

Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler.

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık.

Ayrıca irritabilite, letarji ve bas ağrısı vakaları da gözlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9

Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda kronik çinko zehirlenmesi tespit edilmemiştir. Uzun süre ve yüksek dozda kullanımda

bakır eksikliğine ve anemiye sebep olabilir. Bu durum bakır eksikliğini gidermek için 4 mg bakır

sülfat alınması ve anemi için de yavaş kan transfüzyonu gerekebilir. Çinko zehirlenmelerinde

mide yıkanarak elektrolit dengesi sağlanır.

Tedavi için hasta kusturulmamalı, hemen süt ve su verilmelidir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Mineral destekleri

ATC Kodu: A12CB01

Çinko günde vücut ağırlığının kg’ ı basına 0,3 mg kadar gereken bir iz elementtir. Marul ve

salatalar, bira mayası, karaciger, deniz ürünleri ve süt baslıca çinko kaynaklarıdır. Sütün litresinde

2-3 mg kadar çinko bulunur.

Çinko, karbonik anhidraz, karboksipeptidaz A, alkol dehidrogenaz, alkalin fosfataz, RNA

polimeraz gibi 200’ den fazla metalloenzimin fonksiyonlarını gerçeklestirebilmeleri için

gereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNA, RNA ve protein stabilizasyonunda kullanılır. Nükleik

asitler, proteinler ve hücre membranlarının yapımı; ayrıca hücre büyüme ve bölünmesi, seksüel

olgunlaşma ve üreme, yara iyileşmesi, vücut bağışıklığı, karanlığa adaptasyon ve gece görme, tat

ve koku duyularının tam olması gibi fizyolojik fonksiyonların gerçekleşmesi için çinkoya ihtiyaç

vardır. Çinkonun biyokimyasal fonksiyonları en çok çinko eksikliğinde belirgin hale gelmektedir.

Eksiklikten en çok hızlı büyüyen dokular (yara granülasyonlarındaki bağ dokusu, sperm, embriyo,

fötal hücreler) etkilenir.

Akut toksisite – Bir defalık toksik doz: Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut toksisitesi

düşüktür. Yetişkinler için 1 - 2 g çinko sülfatın bir defada alımı toksik belirtilere,

3 - 5 g (24 – 40) çinko sülfatın bir defada alımı ölüme sebebiyet vermektedir.

Kronik toksisite: Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün’ lük dozlarda bile) uzun süre ağızdan

alınması ile oluşabilecek toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir. Plazma bakır

seviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.

5.2

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Çinko oral yolla alındığında ince barsaklardan (%60’ ı düodenumdan, %30’ u ileumdan, %10’ u

jejenumdan) spesifik bir mekanizmayla emilir. Mukoza hücrelerinde çinko bağlayıcı proteinler

tarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonra mukoza hücresi zarından kandaki serum

albuminine iletilir. Diyetle alınan çinko intraluminal ileti ile enterositi geçerek plazmaya verilir.

Dağılım:

Normal plazma konsantrasyonu 0.7 ile 1.5 g/ml arasındadır, bunun %84’ ü albumine, %15’ i

alfa2-makroglobuline ve %1’ i amino asitlere bağlı olarak tasınır. Oral olarak 50 mg çinko alan

hastanın plazma konsantrasyonu 2-3 saatte yaklasık 2.5 g/ml’ ye ulaşmaktadır. Plazma yarı ömrü

3 saattir. Kandaki çinkonun %80’ i eritrositlerdeki karbonik anhidraz enzimi içerisinde, %3’ ü

lökositlerde ve az miktarda da trombositler içerisindedir. Diyetle alım, hormonlar

(glukokortikoidler, glukagon, epinefrin), stres, enflamatuar hastalıklar plazma çinko düzeyini

etkilemektedir. Eksikliğinde dokulardaki kayıp aynı değildir, saç, deri, kalp ve iskelet kasında

aynı kalırken, plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinko düzeyi azalır.

Biyotransformasyon:

Biyotransformasyona uğramaz.

Eliminasyon:

Gastrointestinal sistemden atılım 2.5 – 5.5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbrekten kayıp ise

tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup; 300 – 700 mikrogram/gün’ dür. Ter ile de atılır.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Farmakokinetigi doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1

Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz Granül

Mısır Nişastası

Talk

Kolloidal Silikon Dioksit ( 200 )

Magnezyum Stearat

Kırmızı Demir Oksit

Titanyum Dioksit

Jelatin

6.2

Geçimsizlikler

ZİNXX 50 mg Kapsül’ün herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir

kanıt bulunmamaktadır.

6.3

Raf ömrü

24 ay

6.4

Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde

ve ambalajında saklayınız.

6.5

Ambalajın niteliği ve içeriği

ZİNXX 50 mg kapsül, PVC/PVDC/Al blisterlerde ambalajlanmaktadır. Her bir karton kutu

30 veya 40 adet kapsül içerir.

Her ticari takdim sekli satılmayabilir.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4

34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Tel No : 0212 – 366 84 00

Faks No: 0212 – 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2016/343

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.04.2016

Ruhsat Yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

ZİNXX 50 mg kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin Madde: Her bir kapsül 50 mg çinkoya eşdeğer 137.21 mg çinko sülfat içerir.

Yardımcı Maddeler:

Laktoz Granül, Mısır Nişastası, Talk, Kolloidal Silikon Dioksit (200),

Magnezyum Stearat, Kırmızı Demir Oksit, Titanyum Dioksit, Jelatin

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1.

ZİNXX nedir ve ne için kullanılır?

2.

ZİNXX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ZİNXX nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ZİNXX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ZİNXXnedir ve ne için kullanılır?

ZİNXX, çinko içeren kapsüldür.

Blisterlerde 30 veya 40 kapsül olarak sunulur.

Çinko eksikliğinin tedavisi veya önlenmesinde, çinko emilim bozukluğunda (Akrodermatitis

enteropatika) ve vücutta aşırı derecede bakır birikmesi hastalığında (Wilson hastalığı) kullanılır.

2. ZİNXX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZİNXX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

çinko tuzlarına veya ZİNXX’ in bileşenlerinden herhangi birine karsı alerjiniz var ise

ZİNXX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

böbrek ve karaciğer rahatsızlığı olanlarda yeterli çalışma olmadığından; böyle bir

rahatsızlığınız var ise,

hamile veya emziriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız

ZİNXX ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltacağından ZİNXX bu besinlerle

birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çinko, anne sütüne geçer.

Gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı becerisi üzerine etkileri hakkında hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Araç ve makine kullanımını ile ilgili performansı etkilemesi beklenmez.

ZİNXX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZİNXX laktoz içerdiğinden; Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karsı

intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi urunu almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Çinko tuzları ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu

maddeler çinko tuzları ile iki saat ara ile kullanılmalıdır. Yüksek dozda demir preparatları

çinkonun absorbsiyonunu inhibe eder. Çinko florokinolonların emilimini azaltabilir. Oral

kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZİNXX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği durumlarda ZİNXX’ i aşağıdaki gibi

kullanınız.

Yetişkinler: Günde 1 kapsül

Çinko emilimi bozukluğu olanlar (Akrodermatitis enteropatika) hastaları: Günde 2-3 kapsül

Wilson hastaları: Günde 3 kapsül

Uygulama yolu ve metodu:

ZİNXX sadece ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ZİNXX’ in çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir. 12 yasın altındaki çocuklarda

kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

ZİNXX’ in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ZİNXX’ in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği

incelenmemiştir.

Eğer ZİNXX’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİNXX kullandıysanız

ZİNXX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tedavi için hasta kusturulmamalı, hemen süt ve su verilmelidir.

ZİNXX kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

ZİNXX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ZİNXX ile tedaviyi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZİNXX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZİNXX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonu (Yutma ve nefes almada zorluk, el-ayak, yüz dudak şismesi,

döküntü, baygınlık gibi.)

Tansiyon düşüklüğü, aritmi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin ZİNXX tablete

alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:

Mide bulantısı

Kusma

Karın ağrısı

Hazımsızlık

Baş dönmesi

Baş ağrısı

Uyuşujluk durumu

Çabuk öfkelenme

Bunlar ZİNXX’ in hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karsılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile

konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz

gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha

fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ZİNXX’in Saklanması

ZİNXX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Blisterin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce ZİNXX’ i kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZİNXX’ i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4

34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

Zinxx yan etkileri nelerdir?

ZİNCO ne zaman alınmalı?

ZİNCO 50 mg ne işe yarar?

Zinfort nedir ne işe yarar?