KISA ÜRÜN BİLGİSİ Show 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI COLİDUR 200 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde: Rifaksimin 200 mg Yardımcı Maddeler: Sodyum nişasta glikolat 7.42 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Pembe renkli, konveks yüzlü, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar Akut gastrointestinal enfeksiyon, seyahat edenlerin diyaresi, Kronik bağırsak inflamasyonu gibi rifaksimine duyarlı bakterilerin neden olduğu gastrointestinal hastalıkların tedavisi, Kolorektal cerrahide enfektif komplikasyonların profilaksisi, Hiperamonemi tedavisinde ko-adjuvant olarak. Diyare baskın irritabl bağırsak sendromu tedavisinde endikedir. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: Doktorun önerisine bağlı olarak dozların miktarı ve sıklığı değiştirilebilir. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedavi süresi 7 günü geçmemelidir. Tedavi süresi doktor tarafından hastanın klinik cevabına göre belirlenmelidir. Tekrarlayan tedavi serilerinin gerekli olduğu vakalarda her bir tedavi serisi 20-40 günlük ilaçsız dönemlerle ayrılmalıdır. Aralıklı tedavinin toplam süresi, hastaların klinik cevabına göre belirlenmelidir. Önerilen doz Akut gastrointestinal enfeksiyon, seyahat edenlerin diyare tedavisi: -Erişkinler: Her 6 saatte bir, 1 tablet (800mg rifaksimin) Kronik bağırsak inflamasyonu: -Erişkinler: Her 6 saatte bir, 1 tablet (800mg rifaksimin) Kolorektal cerrahide enfektif komplikasyonların profilaksisi: -Erişkinler: 12 saatte bir, 2 tablet (800mg rifaksimin) Hiperamoneminin ko-adjuvan tedavisi: -Erişkinler: 8 saatte bir 2 tablet (1200mg rifaksimin) Diyare baskın irritabl bağırsak sendromu tedavisi: -Erişkinler:8 saatte bir 2 tablet.(1200 mg rifaksimin) Uygulama şekli: Ağızdan kullanım içindir. COLİDUR yiyeceklerle veya aç karnına alınabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda rifaksimin uygulamasına dair klinik veri bulunmamaktadır. Rifaksiminin sınırlı sistemik absorbsiyonundan dolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir. Pediyatrik popülasyon: İlacın etkililiği ve güvenliliği 18 yaşın altındaki çocuklarda kanıtlanmamıştır. Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanımıyla ilgili deneyim sınırlıdır. Ancak tavsiye edilen dozlarda ilacın tolere edilebilirliğinin yüksek olduğu saptanmıştır. 4.3 Kontrendikasyonlar Rifaksimine, diğer rifamisinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır. Kısmi olsa intestinal obstrüksiyon veya ağır intestinal ülserasyon lezyonları olanlarda kullanılmamalıdır. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Yüksek dozlarda uzun süreli tedavi sırasında veya bağırsak iç yüzeyinde zedelenme olduğu zaman ürünün küçük bir miktarı (fakat %1’den daha azı) emilebilir ve idrarın kırmızımsı bir renge dönüşmesine yol açabilir. Antibiyotiğe direnç gelişmesi durumunda tedavinin kesilmesi ve uygun bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Rifaksimin E.coli dışındaki patojenlerin (Campylobacter jejuni, Shigella, Salmonella vb.) yaptığı diyare ya da kanlı dışkı ve ateşle seyreden diyarede kullanılmamalıdır. Rifaksimin başlangıcından sonra 24-48 saatte diyare kalıcıysa veya daha kötüleşmişse tedavi kesilmelidir. Süper enfeksiyon gelişirse uygun tedavi başlatılmalıdır. Antibakteriyel ajanlarla tedavi kalın bağırsağın normal florasını değiştirir ve clostridiumların aşırı üremesine neden olabilir. Bu tıbbi ürün her dozunda 0,21 – 0,31 mg sodyuma eşdeğer miktarda 7.42 mg sodyum nişasta glikolat içerir. Bu maddeye karşı hiçbir olumsuz etki gözlenmemiştir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bugüne kadar hiçbir etkileşim tanımlanmamıştır. Oral olarak verilen rifaksiminin gastrointestinal sistemden ihmal edilebilir düzeydeki emilimine (%1’den daha az) bağlı olarak sistemik düzeyde herhangi bir ilaç etkileşimi varsayılamaz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. 4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi, C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda özel önerileri destekleyen veriler mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik dönemi Rifaksimin, sıçan ve tavşanlarda teratojenik bulunmamıştır. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın önceden habercisi olmadığı için, ilaç, gebelik durumunda yalnızca çok gerekli ise ve doğrudan doktorun kontrolü altında verilmelidir. COLİDUR ’un risk/yarar oranı doktor tarafından karşılaştırılarak gebelerde kullanımına karar verilmelidir. Laktasyon dönemi Rifaksiminin süte salgısı değerlendirilmemiştir; fakat çok düşük sistemik emilim nedeniyle düzeyin ihmal edilebilir seviyede olması muhtemeldir. nedenle, rifaksiminin emziren kadınlarda kullanılmasına uygun tıbbi gözetim sağlandığı takdirde izin verilebilir. Üreme yeteneği / Fertilite Rifaksiminin insanlardaki üreme yeteneği üzerine etkisi hakkında çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar rifaksiminin üreme yeteneği ve fertilite üzerinde herhangi etkisinin olmadığını göstermektedir (Bkz. Bölüm Klinik öncesi güvenlik verileri). 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bilinen bir etkisi yoktur. 4.8 İstenmeyen etkiler Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100,<1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1000, <1/100); seyrek (≥1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Klinik çalışmalar: Rifaksimin, çift kör klinik çalışmalar ve klinik farmakoloji çalışmalarında plasebo ve diğer antibiyotiklerle karşılaştırılmıştır ve niceliksel güvenlik verisi bulunmaktadır. Not: Listelenen istenmeyen etkilerin önemli bir bölümü (özellikle gastrointestinal olanlar) tedavi edilen hastalıktan da kaynaklanabilir. Klinik çalışmalarda plasebo ile bildirilenler ile aynı sıklıkla bildirilmiştir. Enfeksiyon ve enfestasyonlar: Yaygın olmayan: Kandidiyazis Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Lenfositoz, monositoz, nötropeni Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın olmayan: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan: İnsomnia, anormal rüyalar Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı Yaygın olmayan: Tat duygusu kaybı, migren, hipoestezi Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Diplopi Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıklar: Yaygın olmayan: Palpitasyon Vasküler hastalıklar: Yaygın olmayan: Sıcak basması, Kan basıncı artışı, Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Dispne, nazal konjesyon, boğaz kuruluğu, faringolaringeal ağrı Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Konstipasyon, karın ağrısı, karın şişkinliği, diyare, gaz, bulantı, rektal tenesmus, defekasyon zorlaması, kusma. Yaygın olmayan: Assit (karında su toplanması), dispepsi, gastrointestinal hareketlilik bozukluğu, üst karın ağrısı, hematokezi, muköz dışkı, katı dışkı, dudak kuruluğu. Hepatobiliyer hastalıklar: Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferazda artış. Deri ve derialtı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Döküntü, maküler döküntü, soğuk ter. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji, kas zayıflığı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın olmayan: Glikozüri, pollaküri (çok sık ama azar azar idrara çıkma), poliüri, idrarda kan Üreme sistemi ve meme bozuklukları: Yaygın olmayan: Polimenore Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Pireksi Yaygın olmayan: Yorgunluk, asteni, üşüme, ağrı, göğüs ağrısı, göğüs rahatsızlığı, periferik ödem, grip benzeri hastalık Yaralanma ve zehirlenme Yaygın olmayan: Güneş yanığı Pazarlama sonrası deneyim: İlacın pazarlanmasını takiben aşağıdaki çok seyrek reaksiyonlar bildirilmiştir: diyare, karın ağrısı, özofagusta yanma hissi, bulantı, periferik ödem, yüzde ödem, larengeal ödem, nötropeni, senkop, aşırı duyarlılık, ajitasyon, baş ağrısı, anjiyonörotik ödem, purpura, jeneralize kaşıntı, prurit, genital bölgede kaşıntı, eritem, palmar eritem, alerjik dermatit, ekzantem, döküntü, eritematöz döküntü, morbiliform döküntü, lokal jeneralize ürtiker. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması: Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9 Doz aşımı ve tedavisi Rifaksiminin 5 gün süreyle günde 2400 mg’a kadar olan dozları ile doz aşımı vakası ortaya çıkmamıştır. Doz aşımının farkına varıldığı vakalarda, midenin boşaltılması, semptomatik tedavi ve uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: İntestinal antimikrobiyal, antibiyotik ATC kodu: A07AA11 Rifaksimin, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Rifamisin SV’nin yarı-sentetik bir türevidir; rifamisin grubu antibiyotiklerin diğer üyeleri gibi bakteriyel DNA bağımlı RNA polimeraz enziminin beta alt ünitesine geriye dönüşümsüz bir şekilde bağlanır ve sonuç olarak bakteriyel protein sentezini inhibe eder. Enzimle geriye dönüşümsüz şekilde bağlanma nedeniyle rifaksimin duyarlı bakterilere karşı bakterisittir. Rifaksiminin antimikrobiyal etki spektrumu geniştir; seyahat edenlerin diyaresi dahil olmak üzere gastrointestinal enfeksiyonlardan sorumlu hem gram-negatif hem de gram- pozitif aerob ve anaerob bakterilerin çoğunu içine alır. Bunlar: Gram-negatif Aeroblar: Salmonella spp.; Shigella spp.; enteropatojenik suşlar dahil olmak üzere Escherichia coli; Proteus spp.; Campylobacter spp.; Pseudomonas spp.; Yersinia spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori; Anaeroblar: Bacteroides fragilis dahil olmak üzere Bacteroides spp.; Fusobacterium nucleatum; Gram-pozitif Aeroblar: Streptococcus spp.; Enterococcus fecalis dahil olmak üzere Enterococcus spp.; Staphylococcus spp.; Anaeroblar: Clostridium difficile ve Clostridium perfringens dahil olmak üzere Clostridium spp.; Peptostreptococcus spp. Oral yolla verilen rifaksiminin gastrointestinal emilimi, ihmal edilebilir düzeydedir. (%1’den daha az): sonuç olarak antibiyotik bağırsaklarda, test edilen enteropatojenlerin MİK’lerinden önemli derecede daha yüksek çok yüksek konsantrasyonlara ulaştığı bölgede, lokal olarak etki gösterir (800 mg’lık günlük dozlarla 3 günlük tedaviden sonra 4000-8000 μg/g’lık fekal düzeylere ulaşılır). Bu durum, rifaksiminin orada yerleşen duyarlı patojen türleri ortadan kaldıran etkin antibakteriyel etkiyi yürütmesini sağlar. Rifaksiminin geniş antibakteriyel spektrumu, aynı zamanda, çeşitli patolojik durumlardan sorumlu veya durumlarla ilgisi olan intestinal bakteri yükünü azaltmasını kolaylaştırır. Sonuç olarak, rifaksimin aşağıdakileri azaltma yeteneğine sahiptir; Mukoza immünoregülasyonunda ve/veya bariyer fonksiyonunda genetik olarak belirlenen kusurların varlığı durumunda, kronik bağırsak inflamasyonunu uyarabilen veya devam ettirebilen antijenik uyarılar, - Kolorektal cerrahide enfektif komplikasyon riski. Ürünün hemen hemen hiç gastrointestinal emiliminin olmaması sistemik yan etki riskini ortadan kaldırır. Yürütülen çeşitli klinik çalışmalarda, rifaksimin her zaman iyi tolere edilmiştir. 5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler Emilim: İnsanlar üzerinde yürütülen farmakokinetik çalışmalara göre, oral uygulama sonrasında rifaksimin emilimi hemen hemen bulunmamaktadır (%1’den daha az). Dağılım: Hem sağlıklı gönüllülerde hem de ülseratif kolit veya Crohn’s hastalığı nedeniyle intestinal mukozası hasarlı hastalarda, rifaksiminin terapötik dozlarını takiben plazma düzeyleri tespit edilemez (tespit sınırı, <0,5-2ng/ml) veya ihmal edilebilir seviyededir (hemen hemen tüm vakalarda 10ng/ml’den daha az). Biyotransformasyon: Rifaksiminin emilimi çok olup oral dozun %0.01’den azı plazmada tespit edilmektedir. Yürütülen çalışmalarda birbirini izleyen dozlar sonrasında ilaç birikimine dair kanıt bulunamamıştır. Rifaksimin neredeyse hiç değişmemiş olarak feçesle atılır. Eliminasyon: Rifaksiminin üriner yolla açığa çıkan miktarı, verilen dozun %0,5’ini aşmaz. Oral yolla verilen rifaksiminin hemen hemen hepsi çok yüksek konsantrasyonlara ulaştığı intestinal sistemde mevcuttur (800 mg’lık günlük dozlarla 3 günlük tedaviden sonra 4000-8000 μg/g’lık fekal konsantrasyonlara ulaşılır) 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri Oral yolun kullanıldığı kronik toksisite çalışmaları, çeşitli hayvan türlerinde yapılmıştır. Sıçanlarda 6 aylık, köpeklerde 9 aylık çalışmada rifaksimin tedavisi iyi tolere edilmiş ve hedef organ toksisitesi hiç belirlenmemiştir. Rifaksiminin üreme fonksiyonu ile embriyo-fötal peri-/post natal gelişim üzerindeki muhtemel etkileri sıçan tavşanlarda çalışılmıştır. 300 mg/kg’a kadar olan dozların tekrarlayan bir şekilde oral yolla uygulanması, erkek ve dişi sıçanlarda genel üreme fonksiyonunu ve fertiliteyi etkilememiştir. Bu bulgular, tavşanlarda 1000 mg/kg’a kadar olan dozların kullanıldığı teratolojik çalışmalarda teyit edilmiştir. Yavruların pre ve post-natal gelişimi ile F1 jenerasyonun büyüme, davranış ve üreme performansı yönünden hiçbir etkinin gözlenmediği düzey, mg/kg olarak bulunmuştur (test edilen en yüksek dozlar). Rifaksiminin mutajenik olmadığı tespit edilmiştir. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1 Yardımcı maddelerin listesi Çekirdek tablet: Sodyum nişasta glikolat Mikrokristal selüloz 200 Kolloidal silikon dioksit Magnezyum stearat Gliseril palmitostearat Talk Film kaplama: * Opadry OY-S 34907 Pembe *Bileşimi: hipromeloz, titanyum dioksit, propilen glikol, kırmızı demir oksit, disodyum EDTA 6.2 Geçimsizlikler Veri bulunmamaktadır. 6.3 Raf ömrü 36 ay 6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler Ambalajı içinde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği PVC / PVDC - Aluminyum blister 12 film tablet / 1 kutu, kullanma talimatı ile birlikte 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 Balgat-ANKARA Tel: 0 312 287 74 10 Faks: 0 312 287 61 15 8. RUHSAT NUMARASI 222 / 65 9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 29/12/2009 Ruhsat yenileme tarihi: ---- 10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ KULLANMA TALİMATI COLİDUR ® 200 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin Madde: 200 mg rifaksimin içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum nişasta glikolat, mikrokristal selüloz 200, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, gliseril palmitostearat, talk, hipromeloz, titanyum dioksit, propilen glikol, kırmızı demir oksit, disodyum EDTA içerir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. COLİDUR ® nedir ve ne için kullanılır? 2. COLİDUR ® ’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. COLİDUR ® nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. COLİDUR ® ’un saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. COLİDUR ® nedir ve ne için kullanılır? COLİDUR ® , 12 adet pembe renkli, konveks yüzlü yuvarlak film kaplı tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır. Her bir film tablet, 200 mg rifaksimin içerir. COLİDUR ® antibiyotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır ve bağırsak için antimikrobiyal bir ajan olarak kullanılan rifaksimin içerir. Bu gruptaki ilaçlar mide-bağırsak kanalı hastalıklarının tedavisinde kullanılır. 2. COLİDUR ® ’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler COLİDUR ® ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: Rifaksimin, diğer rifamisinlere ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız) Bağırsaklarınızda ülser ya da tıkanma varsa, Böbrek işlev bozukluğunuz varsa doktorunuza bilgi veriniz, Kanlı dışkı ve ateşle seyreden ishaliniz varsa. COLİDUR ® ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: Tedavi boyunca belirtilerinizde kötüleşme olursa COLİDUR almayı kesiniz ve doktorunuza danışınız. uyarılar, geçmişteki herhangi dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. COLİDUR ® ’un yiyecek ve içecek ile kullanılması: Yiyeceklerle birlikte veya ayrı alınması etkisini değiştirmez. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İlaç, gebelik durumunda yalnızca çok gerekli ise ve doğrudan doktorun kontrolü altında kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. nedenle çok gerekli olmadıkça kullanmayınız. Emzirme dönemi süresince COLİDUR ® kullanmadan önce, bunu doktorunuza bildiriniz. Araç ve makine kullanımı Herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. COLİDUR ® ’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler COLİDUR ® ’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. COLİDUR ® her dozunda 0,21 – 0,31 mg sodyuma eşdeğer miktarda 7.42 mg sodyum nişasta glikolat içerir. Bu maddeye karşı hiçbir olumsuz etki gözlenmemiştir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bugüne kadar hiçbir etkileşim tanımlanmamıştır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. COLİDUR ® nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuzun önerisine bağlı olarak dozların miktarı ve sıklığı değiştirilebilir. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedavi süresi günü geçmemelidir. Tedavi süresi doktor tarafından hastanın klinik cevabına göre belirlenmelidir. Tekrarlayan tedavi serilerinin gerekli olduğu vakalarda her bir tedavi serisi 20-40 günlük ilaçsız dönemlerle ayrılmalıdır. Aralıklı tedavinin toplam süresi, doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Önerilen doz Akut mide-bağırsak kanalı enfeksiyonları, seyahat edenlerin ishal tedavisi: -Erişkinler: Her 6 saatte bir, 1 tablet (800 mg rifaksimin) Kronik bağırsak iltihabı: -Erişkinler: Her 6 saatte bir, 1 tablet (800 mg rifaksimin) Kolorektal cerrahide enfektif komplikasyonların profilaksisi: -Erişkinler: Her 12 saatte bir, 2 tablet (800 mg rifaksimin) Kanda amonyum düzeyinin artmasında tedaviye yardımcı olarak: -Erişkinler: Her 8 saatte bir 2 tablet (1200 mg rifaksimin) Diyare baskın irritabl bağırsak sendromu tedavisi: -Erişkinler: 8 saatte bir 2 tablet (1200 mg rifaksimin) Uygulama yolu ve metodu: Film tableti blisterden çıkarınız ve bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: İlacın etkililiği ve güvenliği 18 yaşın altındaki çocuklarda kanıtlanmadığından 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez. Yaşlılarda kullanım: Yaşlı kişilerde rifaksimin uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek / karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır. Kullanmanız gerekenden daha fazla COLİDUR ® kullandıysanız: COLİDUR ® ’un kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. COLİDUR ® ’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. COLİDUR ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: COLİDUR ® kullanımını tedavinizin sonlandırılmasından önce bırakırsanız hastalığınızın belirtileri kötüleşebilir. Eğer COLİDUR ® etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi COLİDUR ® ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. COLİDUR ® ’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen gastrointestinal sistemle ilişkili yan etkiler ortaya çıkabilir. İlaçların yan etkileri aşağıdaki şekilde sınıflanmaktadır: Çok yaygın: 10 hastadan >1’inde görülür. Yaygın: 100 hastadan 1-10' unda görülür. Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1-10'unda görülür. Seyrek: 10,000 hastadan 1-10'unda görülür. Çok seyrek: 10, 000 hastadan <1'inde görülür. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, COLİDUR ® ’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Sıklığı bilinmeyen: Yüzde şişme Gırtlakta şişme Deride şişme, ayak, bacak ve bileklerde şişme Kanama Genel kaşıntı Bacak arası bölgede kaşıntı Ciltte kızarma ve iltihap El ayasında döküntü Allerjik egzama Ciltte kabartılar Ciltte lekelenme Göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık Bayılma Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, COLİDUR ® ’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın (10’de 1 ile 100’de 1 arasında): Acil dışkılama isteği Baş ağrısı Yaygın olmayan (100’de 1 ile 1000’de 1 arasında): Mide-bağırsak hareketliliğinde bozukluk Dışkıda mukus Dudak kuruluğu Çift görme Çarpıntı Sıcak basması Soğuk ter Nefes tıkanıklğı Burun tıkanması Boğaz kuruluğu Üşüme Ağız ve genital bölgede mantar enfeksiyonu (kandidiyazis) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın (10’de 1 ile 100’de 1 arasında): Baş dönmesi Kabızlık Karın ağrısı Diyare Bulantı İstemsiz geğirme Kusma Ateş Karın şişkinliği Yaygın olmayan (100’de 1 ile 1000’de 1 arasında) : Uykusuzluk, Anormal rüyalar, Tat kaybı, Uyuşma, Sinirlilik, Kas ağrısı, Kas zayıflığı, Kas krampları, Yorgunluk, İştah kaybı İdrarda şeker (glukozüri), Sık idrar isteği, Fazla idrar yapma Yüksek dozlarda uzun süreli tedavi sırasında veya barsak iç yüzeyinde zedelenme olduğu zaman ürünün küçük bir miktarı (fakat %1’den daha azı) emilebilir ve idrarın kırmızımsı bir renge dönüşmesine yol açabilir. Bunlar COLİDUR ® ’un hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. COLİDUR ® ’un saklanması COLİDUR ® ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Ambalajı içinde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLİDUR ® ’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLİDUR ® ’ukullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 Balgat- ANKARA Üretim Yeri:Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş Çubuk/ANKARA Bu kullanma talimatı …………….. tarihinde onaylanmıştır. Colidur 200 mg ne zaman kullanılır?Şiddetli mide-bağırsak enfeksiyonlarında, Turist ishali (Yetişkinlerde rastlanılan, kanlı dışkı veya ateşin görülmediği, son Page 2 2 / 11 24 saat içinde 8 veya 8' den fazla biçimsiz (sulu veya yumuşak) dışkının görüldüğü bir hastalık) durumunda, kandaki amonyak ve bileşimlerinin miktarı arttığı zaman kullanılan ilacın ...
Colidur 200 mg aç mi tok mu?Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. COLİDUR®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması: Yiyeceklerle birlikte veya ayrı alınması etkisini değiştirmez.
Colidur 200 mg ne işe yarar?Önerilen doz:
COLİDUR FORT diyare ağırlıklı irritabl bağırsak sendromunda 14 gün boyunca günde üç kez kullanılır. Semptomları tekrarlayan hastalarda iki kez aynı doz rejimi ile tekrar tedavi edilebilir.
Hepazec 200 mg kaç gün kullanılır?Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: Doktorun önerisine bağlı olarak dozların miktarı ve sıklığı değiştirilebilir. belirlenmelidir. Tekrarlayan tedavi serilerinin gerekli olduğu vakalarda her bir tedavi serisi 20-40 günlük ilaçsız dönemlerle ayrılmalıdır.
|