KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COLİDUR
200 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Madde:
Rifaksimin 200 mg
Yardımcı Maddeler:
Sodyum nişasta glikolat 7.42 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Pembe renkli, konveks yüzlü, yuvarlak film kaplı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
Terapötik endikasyonlar
Akut gastrointestinal enfeksiyon, seyahat edenlerin diyaresi,
Kronik bağırsak inflamasyonu gibi rifaksimine duyarlı bakterilerin neden olduğu
gastrointestinal hastalıkların tedavisi,
Kolorektal cerrahide enfektif komplikasyonların profilaksisi,
Hiperamonemi tedavisinde ko-adjuvant olarak.
Diyare baskın irritabl bağırsak sendromu tedavisinde endikedir.
4.2
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktorun önerisine bağlı olarak dozların miktarı ve sıklığı değiştirilebilir.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedavi süresi 7 günü
geçmemelidir.
Tedavi
süresi
doktor
tarafından
hastanın
klinik
cevabına
göre
belirlenmelidir.
Tekrarlayan tedavi serilerinin gerekli olduğu vakalarda her bir tedavi serisi 20-40
günlük ilaçsız dönemlerle ayrılmalıdır.
Aralıklı tedavinin toplam süresi, hastaların klinik cevabına göre belirlenmelidir.
Önerilen doz
Akut gastrointestinal enfeksiyon, seyahat edenlerin diyare tedavisi:
-Erişkinler: Her 6 saatte bir, 1 tablet (800mg rifaksimin)
Kronik bağırsak inflamasyonu:
-Erişkinler: Her 6 saatte bir, 1 tablet (800mg rifaksimin)
Kolorektal cerrahide enfektif komplikasyonların profilaksisi:
-Erişkinler: 12 saatte bir, 2 tablet (800mg rifaksimin)
Hiperamoneminin ko-adjuvan tedavisi:
-Erişkinler: 8 saatte bir 2 tablet (1200mg rifaksimin)
Diyare baskın irritabl bağırsak sendromu tedavisi:
-Erişkinler:8 saatte bir 2 tablet.(1200 mg rifaksimin)
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir. COLİDUR
yiyeceklerle veya aç karnına alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer
yetmezliği:
Böbrek
yetmezliği
olan
hastalarda
rifaksimin
uygulamasına dair klinik veri bulunmamaktadır.
Rifaksiminin
sınırlı
sistemik
absorbsiyonundan
dolayı
karaciğer
yetmezliği
olan
hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir.
Pediyatrik popülasyon: İlacın etkililiği ve güvenliliği 18 yaşın altındaki çocuklarda
kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik
popülasyon:
Yaşlılarda
kullanımıyla
ilgili
deneyim
sınırlıdır.
Ancak
tavsiye edilen dozlarda ilacın tolere edilebilirliğinin yüksek olduğu saptanmıştır.
4.3
Kontrendikasyonlar
Rifaksimine, diğer rifamisinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
Kısmi
olsa
intestinal
obstrüksiyon
veya
ağır
intestinal
ülserasyon
lezyonları
olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yüksek dozlarda uzun süreli tedavi sırasında veya bağırsak iç yüzeyinde zedelenme
olduğu zaman ürünün küçük bir miktarı (fakat %1’den daha azı) emilebilir ve idrarın
kırmızımsı bir renge dönüşmesine yol açabilir.
Antibiyotiğe direnç gelişmesi durumunda tedavinin kesilmesi ve uygun bir tedaviye
geçilmesi gerekmektedir.
Rifaksimin E.coli dışındaki patojenlerin (Campylobacter jejuni, Shigella, Salmonella
vb.) yaptığı diyare ya da kanlı dışkı ve ateşle seyreden diyarede kullanılmamalıdır.
Rifaksimin başlangıcından sonra 24-48 saatte diyare kalıcıysa veya daha kötüleşmişse
tedavi kesilmelidir.
Süper enfeksiyon gelişirse uygun tedavi başlatılmalıdır.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi kalın bağırsağın normal florasını değiştirir ve
clostridiumların aşırı üremesine neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 0,21 – 0,31 mg sodyuma eşdeğer miktarda 7.42 mg sodyum
nişasta glikolat içerir. Bu maddeye karşı hiçbir olumsuz etki gözlenmemiştir.
4.5
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bugüne kadar hiçbir etkileşim tanımlanmamıştır.
Oral olarak verilen rifaksiminin gastrointestinal sistemden ihmal edilebilir düzeydeki
emilimine (%1’den daha az) bağlı olarak sistemik düzeyde herhangi bir ilaç etkileşimi
varsayılamaz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6
Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk
doğurma
potansiyeline
sahip
kadınlarda
özel
önerileri
destekleyen
veriler
mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben
etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
Rifaksimin, sıçan ve tavşanlarda teratojenik bulunmamıştır.
Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın önceden habercisi olmadığı
için, ilaç, gebelik durumunda yalnızca çok gerekli ise ve doğrudan doktorun kontrolü
altında verilmelidir. COLİDUR
’un risk/yarar oranı doktor tarafından karşılaştırılarak
gebelerde kullanımına karar verilmelidir.
Laktasyon dönemi
Rifaksiminin
süte
salgısı
değerlendirilmemiştir;
fakat
çok
düşük
sistemik
emilim
nedeniyle
düzeyin
ihmal
edilebilir
seviyede
olması
muhtemeldir.
nedenle,
rifaksiminin emziren kadınlarda kullanılmasına uygun tıbbi gözetim sağlandığı takdirde
izin verilebilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Rifaksiminin
insanlardaki
üreme
yeteneği
üzerine
etkisi
hakkında
çalışma
bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar rifaksiminin üreme yeteneği ve fertilite üzerinde
herhangi
etkisinin
olmadığını
göstermektedir
(Bkz.
Bölüm
Klinik
öncesi
güvenlik verileri).
4.7
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8
İstenmeyen etkiler
Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok
yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100,<1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1000, <1/100); seyrek
(≥1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalar:
Rifaksimin, çift kör klinik çalışmalar ve klinik farmakoloji çalışmalarında plasebo ve
diğer antibiyotiklerle karşılaştırılmıştır ve niceliksel güvenlik verisi bulunmaktadır.
Not:
Listelenen istenmeyen etkilerin önemli bir bölümü (özellikle
gastrointestinal
olanlar) tedavi edilen hastalıktan da kaynaklanabilir. Klinik çalışmalarda plasebo ile
bildirilenler ile aynı sıklıkla bildirilmiştir.
Enfeksiyon ve enfestasyonlar:
Yaygın olmayan: Kandidiyazis
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Lenfositoz, monositoz, nötropeni
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın olmayan: Anoreksi
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın olmayan: İnsomnia, anormal rüyalar
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı
Yaygın olmayan: Tat duygusu kaybı, migren, hipoestezi
Göz hastalıkları:
Yaygın olmayan: Diplopi
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygın olmayan: Vertigo
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın olmayan: Palpitasyon
Vasküler hastalıklar:
Yaygın olmayan: Sıcak basması, Kan basıncı artışı,
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Dispne, nazal konjesyon, boğaz kuruluğu, faringolaringeal ağrı
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın:
Konstipasyon,
karın
ağrısı,
karın
şişkinliği,
diyare,
gaz,
bulantı,
rektal
tenesmus, defekasyon zorlaması, kusma.
Yaygın olmayan: Assit (karında su toplanması), dispepsi, gastrointestinal hareketlilik
bozukluğu, üst karın ağrısı, hematokezi, muköz dışkı, katı dışkı, dudak kuruluğu.
Hepatobiliyer hastalıklar:
Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferazda artış.
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Döküntü, maküler döküntü, soğuk ter.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji, kas zayıflığı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Yaygın olmayan: Glikozüri, pollaküri (çok sık ama azar azar idrara çıkma), poliüri,
idrarda kan
Üreme sistemi ve meme bozuklukları:
Yaygın olmayan: Polimenore
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Pireksi
Yaygın olmayan: Yorgunluk, asteni, üşüme, ağrı, göğüs ağrısı, göğüs rahatsızlığı,
periferik ödem, grip benzeri hastalık
Yaralanma ve zehirlenme
Yaygın olmayan: Güneş yanığı
Pazarlama sonrası deneyim:
İlacın pazarlanmasını takiben aşağıdaki çok seyrek reaksiyonlar bildirilmiştir: diyare,
karın ağrısı, özofagusta yanma hissi, bulantı, periferik ödem, yüzde ödem, larengeal
ödem, nötropeni, senkop, aşırı duyarlılık, ajitasyon, baş ağrısı, anjiyonörotik ödem,
purpura, jeneralize kaşıntı, prurit, genital bölgede kaşıntı, eritem, palmar eritem, alerjik
dermatit,
ekzantem,
döküntü,
eritematöz
döküntü,
morbiliform
döküntü,
lokal
jeneralize ürtiker.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma
sonrası
şüpheli
advers
reaksiyonlarının
raporlanması
büyük
önem
taşımaktadır.
Raporlama
yapılması,
ilacın
yarar/risk
dengesinin
sürekli
olarak
izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers
reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir
(www.titck.gov.tr; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08;
faks: 0 312 218 35 99).
4.9
Doz aşımı ve tedavisi
Rifaksiminin 5 gün süreyle günde 2400 mg’a kadar olan dozları ile doz aşımı vakası
ortaya çıkmamıştır.
Doz aşımının farkına varıldığı vakalarda, midenin boşaltılması, semptomatik tedavi ve
uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilir.
5.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İntestinal antimikrobiyal, antibiyotik
ATC kodu: A07AA11
Rifaksimin, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Rifamisin SV’nin yarı-sentetik bir
türevidir; rifamisin grubu antibiyotiklerin diğer üyeleri gibi bakteriyel DNA bağımlı
RNA polimeraz enziminin beta alt ünitesine geriye dönüşümsüz bir şekilde bağlanır ve
sonuç
olarak
bakteriyel
protein
sentezini
inhibe
eder.
Enzimle
geriye
dönüşümsüz
şekilde
bağlanma
nedeniyle
rifaksimin
duyarlı
bakterilere
karşı
bakterisittir.
Rifaksiminin antimikrobiyal etki spektrumu geniştir; seyahat edenlerin diyaresi dahil
olmak üzere gastrointestinal enfeksiyonlardan sorumlu hem gram-negatif hem de gram-
pozitif aerob ve anaerob bakterilerin çoğunu içine alır. Bunlar: Gram-negatif Aeroblar:
Salmonella spp.; Shigella spp.; enteropatojenik suşlar dahil olmak üzere Escherichia
coli; Proteus spp.; Campylobacter spp.; Pseudomonas spp.; Yersinia spp.; Enterobacter
spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori; Anaeroblar: Bacteroides fragilis dahil olmak
üzere
Bacteroides
spp.;
Fusobacterium
nucleatum;
Gram-pozitif
Aeroblar:
Streptococcus
spp.;
Enterococcus
fecalis
dahil
olmak
üzere
Enterococcus
spp.;
Staphylococcus spp.; Anaeroblar: Clostridium difficile ve Clostridium perfringens dahil
olmak üzere Clostridium spp.; Peptostreptococcus spp. Oral yolla verilen rifaksiminin
gastrointestinal emilimi, ihmal edilebilir düzeydedir.
(%1’den daha az): sonuç olarak antibiyotik bağırsaklarda, test edilen enteropatojenlerin
MİK’lerinden önemli derecede daha yüksek çok yüksek konsantrasyonlara ulaştığı
bölgede, lokal olarak etki gösterir (800 mg’lık günlük dozlarla 3 günlük tedaviden
sonra 4000-8000 μg/g’lık fekal düzeylere ulaşılır). Bu durum, rifaksiminin orada
yerleşen duyarlı patojen türleri ortadan kaldıran etkin antibakteriyel etkiyi yürütmesini
sağlar.
Rifaksiminin
geniş
antibakteriyel
spektrumu,
aynı
zamanda,
çeşitli
patolojik
durumlardan
sorumlu
veya
durumlarla
ilgisi
olan
intestinal
bakteri
yükünü
azaltmasını kolaylaştırır. Sonuç olarak, rifaksimin aşağıdakileri azaltma yeteneğine
sahiptir;
Mukoza
immünoregülasyonunda
ve/veya
bariyer
fonksiyonunda
genetik
olarak
belirlenen kusurların varlığı durumunda, kronik bağırsak inflamasyonunu uyarabilen
veya devam ettirebilen antijenik uyarılar,
- Kolorektal cerrahide enfektif komplikasyon riski.
Ürünün hemen hemen hiç gastrointestinal emiliminin olmaması sistemik yan etki
riskini ortadan kaldırır. Yürütülen çeşitli klinik çalışmalarda, rifaksimin her zaman iyi
tolere edilmiştir.
5.2
Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
İnsanlar üzerinde yürütülen farmakokinetik çalışmalara göre, oral uygulama sonrasında
rifaksimin emilimi hemen hemen bulunmamaktadır (%1’den daha az).
Dağılım:
Hem sağlıklı gönüllülerde hem de ülseratif kolit veya Crohn’s hastalığı nedeniyle
intestinal mukozası hasarlı hastalarda, rifaksiminin terapötik dozlarını takiben plazma
düzeyleri
tespit
edilemez
(tespit
sınırı,
<0,5-2ng/ml)
veya
ihmal
edilebilir
seviyededir (hemen hemen tüm vakalarda 10ng/ml’den daha az).
Biyotransformasyon:
Rifaksiminin
emilimi
çok
olup
oral
dozun
%0.01’den
azı
plazmada
tespit
edilmektedir. Yürütülen çalışmalarda birbirini izleyen dozlar sonrasında ilaç birikimine
dair kanıt bulunamamıştır. Rifaksimin neredeyse hiç değişmemiş olarak feçesle atılır.
Eliminasyon:
Rifaksiminin üriner yolla açığa çıkan miktarı, verilen dozun %0,5’ini aşmaz. Oral yolla
verilen
rifaksiminin
hemen
hemen
hepsi
çok
yüksek
konsantrasyonlara
ulaştığı
intestinal sistemde mevcuttur (800 mg’lık günlük dozlarla 3 günlük tedaviden sonra
4000-8000 μg/g’lık fekal konsantrasyonlara ulaşılır)
5.3
Klinik öncesi güvenlilik verileri
Oral yolun kullanıldığı kronik toksisite çalışmaları, çeşitli hayvan türlerinde yapılmıştır.
Sıçanlarda 6 aylık, köpeklerde 9 aylık çalışmada rifaksimin tedavisi iyi tolere edilmiş
ve hedef organ toksisitesi hiç belirlenmemiştir. Rifaksiminin üreme fonksiyonu ile
embriyo-fötal
peri-/post
natal
gelişim
üzerindeki
muhtemel
etkileri
sıçan
tavşanlarda çalışılmıştır. 300 mg/kg’a kadar olan dozların tekrarlayan bir şekilde oral
yolla uygulanması, erkek ve dişi sıçanlarda genel üreme fonksiyonunu ve fertiliteyi
etkilememiştir. Bu bulgular, tavşanlarda 1000 mg/kg’a kadar olan dozların kullanıldığı
teratolojik çalışmalarda teyit edilmiştir.
Yavruların pre ve post-natal gelişimi ile F1 jenerasyonun büyüme, davranış ve üreme
performansı
yönünden
hiçbir
etkinin
gözlenmediği
düzey,
mg/kg
olarak
bulunmuştur (test edilen en yüksek dozlar). Rifaksiminin mutajenik olmadığı tespit
edilmiştir.
6.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1
Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek tablet:
Sodyum nişasta glikolat
Mikrokristal selüloz 200
Kolloidal silikon dioksit
Magnezyum stearat
Gliseril palmitostearat
Talk
Film kaplama:
* Opadry OY-S 34907 Pembe
*Bileşimi: hipromeloz, titanyum dioksit, propilen glikol, kırmızı demir oksit, disodyum
EDTA
6.2
Geçimsizlikler
Veri bulunmamaktadır.
6.3
Raf ömrü
36 ay
6.4
Saklamaya yönelik özel tedbirler
Ambalajı içinde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5
Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC / PVDC - Aluminyum blister 12 film tablet / 1 kutu, kullanma talimatı ile birlikte
6.6
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış
olan
ürünler
atık
materyaller
“Tıbbi
Atıkların
Kontrolü
Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun
olarak imha edilmelidir.
7.
RUHSAT SAHİBİ
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3
Balgat-ANKARA
Tel: 0 312 287 74 10
Faks: 0 312 287 61 15
8.
RUHSAT NUMARASI
222 / 65
9.
İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 29/12/2009
Ruhsat yenileme tarihi: ----
10.
KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
COLİDUR
®
200 mg film tablet
Ağızdan alınır.
Etkin Madde: 200 mg rifaksimin içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum nişasta glikolat, mikrokristal selüloz 200, kolloidal silikon
dioksit, magnezyum stearat, gliseril palmitostearat, talk, hipromeloz, titanyum dioksit,
propilen glikol, kırmızı demir oksit, disodyum EDTA içerir.
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu
kullanma
talimatını
saklayınız.
Daha
sonra
tekrar
okumaya
ihtiyaç
duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu
ilacın
kullanımı
sırasında,
doktora
veya
hastaneye
gittiğinizde
bu
ilacı
kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. COLİDUR
®
nedir ve ne için kullanılır?
2. COLİDUR
®
’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. COLİDUR
®
nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. COLİDUR
®
’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. COLİDUR
®
nedir ve ne için kullanılır?
COLİDUR
®
, 12 adet pembe renkli, konveks yüzlü yuvarlak film kaplı tablet içeren blister
ambalajda sunulmaktadır.
Her bir film tablet, 200 mg rifaksimin içerir.
COLİDUR
®
antibiyotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır ve bağırsak için
antimikrobiyal bir ajan olarak kullanılan rifaksimin içerir. Bu gruptaki ilaçlar mide-bağırsak
kanalı hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
2. COLİDUR
®
’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
COLİDUR
®
’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Rifaksimin, diğer rifamisinlere ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı
maddelerden
herhangi
birisine
aşırı
duyarlılığınız
varsa
(alerjik
olabileceğinizi
düşünüyorsanız)
Bağırsaklarınızda ülser ya da tıkanma varsa,
Böbrek işlev bozukluğunuz varsa doktorunuza bilgi veriniz,
Kanlı dışkı ve ateşle seyreden ishaliniz varsa.
COLİDUR
®
’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Tedavi boyunca belirtilerinizde kötüleşme olursa COLİDUR
almayı kesiniz ve
doktorunuza danışınız.
uyarılar,
geçmişteki
herhangi
dönemde
dahi
olsa
sizin
için
geçerliyse
lütfen
doktorunuza danışınız.
COLİDUR
®
’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Yiyeceklerle birlikte veya ayrı alınması etkisini değiştirmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlaç, gebelik durumunda yalnızca çok gerekli ise ve doğrudan doktorun kontrolü altında
kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne
sütüne
geçip
geçmediği
bilinmemektedir.
nedenle
çok
gerekli
olmadıkça
kullanmayınız.
Emzirme dönemi süresince COLİDUR
®
kullanmadan önce, bunu doktorunuza bildiriniz.
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
COLİDUR
®
’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
COLİDUR
®
’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
COLİDUR
®
her dozunda 0,21 – 0,31 mg sodyuma eşdeğer miktarda 7.42 mg sodyum nişasta
glikolat içerir. Bu maddeye karşı hiçbir olumsuz etki gözlenmemiştir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bugüne kadar hiçbir etkileşim tanımlanmamıştır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. COLİDUR
®
nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuzun önerisine bağlı olarak dozların miktarı ve sıklığı değiştirilebilir.
Doktor
tarafından
başka
şekilde
tavsiye
edilmediği
takdirde
tedavi
süresi
günü
geçmemelidir. Tedavi süresi doktor tarafından hastanın klinik cevabına göre belirlenmelidir.
Tekrarlayan tedavi serilerinin gerekli olduğu vakalarda her bir tedavi serisi 20-40 günlük
ilaçsız dönemlerle ayrılmalıdır.
Aralıklı tedavinin toplam süresi, doktorunuz tarafından belirlenmelidir.
Önerilen doz
Akut mide-bağırsak kanalı enfeksiyonları, seyahat edenlerin ishal tedavisi:
-Erişkinler: Her 6 saatte bir, 1 tablet (800 mg rifaksimin)
Kronik bağırsak iltihabı:
-Erişkinler: Her 6 saatte bir, 1 tablet (800 mg rifaksimin)
Kolorektal cerrahide enfektif komplikasyonların profilaksisi:
-Erişkinler: Her 12 saatte bir, 2 tablet (800 mg rifaksimin)
Kanda amonyum düzeyinin artmasında tedaviye yardımcı olarak:
-Erişkinler: Her 8 saatte bir 2 tablet (1200 mg rifaksimin)
Diyare baskın irritabl bağırsak sendromu tedavisi:
-Erişkinler: 8 saatte bir 2 tablet (1200 mg rifaksimin)
Uygulama yolu ve metodu:
Film tableti blisterden çıkarınız ve bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
İlacın etkililiği ve güvenliği 18 yaşın altındaki çocuklarda kanıtlanmadığından 18 yaş altı
çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı kişilerde rifaksimin uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLİDUR
®
kullandıysanız:
COLİDUR
®
’un kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
COLİDUR
®
’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COLİDUR
®
ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
COLİDUR
®
kullanımını
tedavinizin
sonlandırılmasından
önce
bırakırsanız
hastalığınızın
belirtileri kötüleşebilir.
Eğer
COLİDUR
®
etkisinin
çok
güçlü
veya
zayıf
olduğuna
dair
bir
izleniminiz
var
ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi COLİDUR
®
’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. COLİDUR
®
’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen gastrointestinal
sistemle ilişkili yan etkiler ortaya çıkabilir.
İlaçların yan etkileri aşağıdaki şekilde sınıflanmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastadan >1’inde görülür.
Yaygın: 100 hastadan 1-10' unda görülür.
Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1-10'unda görülür.
Seyrek: 10,000 hastadan 1-10'unda görülür.
Çok seyrek: 10, 000 hastadan <1'inde görülür.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden
biri
olursa,
COLİDUR
®
’u
kullanmayı
durdurunuz
ve
DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Sıklığı bilinmeyen:
Yüzde şişme
Gırtlakta şişme
Deride şişme, ayak, bacak ve bileklerde şişme
Kanama
Genel kaşıntı
Bacak arası bölgede kaşıntı
Ciltte kızarma ve iltihap
El ayasında döküntü
Allerjik egzama
Ciltte kabartılar
Ciltte lekelenme
Göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık
Bayılma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, COLİDUR
®
’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın (10’de 1 ile 100’de 1 arasında):
Acil dışkılama isteği
Baş ağrısı
Yaygın olmayan (100’de 1 ile 1000’de 1 arasında):
Mide-bağırsak hareketliliğinde bozukluk
Dışkıda mukus
Dudak kuruluğu
Çift görme
Çarpıntı
Sıcak basması
Soğuk ter
Nefes tıkanıklğı
Burun tıkanması
Boğaz kuruluğu
Üşüme
Ağız ve genital bölgede mantar enfeksiyonu (kandidiyazis)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10’de 1 ile 100’de 1 arasında):
Baş dönmesi
Kabızlık
Karın ağrısı
Diyare
Bulantı
İstemsiz geğirme
Kusma
Ateş
Karın şişkinliği
Yaygın olmayan (100’de 1 ile 1000’de 1 arasında) :
Uykusuzluk,
Anormal rüyalar,
Tat kaybı,
Uyuşma,
Sinirlilik,
Kas ağrısı,
Kas zayıflığı,
Kas krampları,
Yorgunluk,
İştah kaybı
İdrarda şeker (glukozüri),
Sık idrar isteği,
Fazla idrar yapma
Yüksek dozlarda uzun süreli tedavi sırasında veya barsak iç yüzeyinde zedelenme olduğu
zaman ürünün küçük bir miktarı (fakat %1’den daha azı) emilebilir ve idrarın kırmızımsı bir
renge dönüşmesine yol açabilir.
Bunlar COLİDUR
®
’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. COLİDUR
®
’un saklanması
COLİDUR
®
’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ambalajı içinde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLİDUR
®
’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLİDUR
®
’ukullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 Balgat-
ANKARA
Üretim Yeri:Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş Çubuk/ANKARA
Bu kullanma talimatı …………….. tarihinde onaylanmıştır.